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2023-02-27 19:32:59 来源:至伟财经

信立泰(002294.SZ):雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架体系获医疗器械注册证

格隆汇7月23日丨信立泰(002294)发布股票公司要闻,近来,公司子公司雅伦生物科技(501009)有限公司收到國家药品监督管理局核准签发的“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架体系”(Maurora?)《医疗器械注册证》。

产品名称:雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架体系;结构及组成:该产品由药物涂层支架和运送体系组成,其间支架资料选用钴铬合金L605,药物涂层由载有雷帕霉素(西罗莫司)的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物载体及聚丙烯酸酯底涂层组成,药物密度8.5±2.1μg/mm。运送体系由导管座、应力分散管、球囊组成。支架安装在球囊上。产品经环氧乙烷灭菌,一次性运用。产品货架有效期2年。适用范围:适用于症状性椎动脉颅外段狭隘的扩张。注册证编号:国械注准20203130645。

Maurora?雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架体系是一款一起通过颅内动脉(大脑中动脉和椎-基底动脉)和椎动脉(包括椎动脉开口)谨慎临床验证的雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架体系股票公司要闻,适用于症状性椎动脉颅外段狭隘的扩张。其在颅内动脉狭隘治疗与比照组比照数据优效行情趋势杰出;在椎动脉颅外段与比照组比较优效结局建立。

一起,在研究和验证过程中,Maurora?支架通过了动物颅内动脉为模型多倍药量雷帕霉素的动物试验验证,通过多组别、多时刻点的观看,脑安排相关部位均未发生药物相关病理改动,充分证明本品在神经毒性方面的安全性。

Maurora?雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架体系是全球唯一一款雷帕霉素载药椎动脉支架,初次将雷帕霉素应用于脑部血管狭隘治疗,其特有的高生物相容性涂层,确保了药物的安稳开释,逃过不良反应的发生。与现在市面上的裸金属支架比较股票公司要闻,其在按捺血管支架植入术后再狭隘发生的作用杰出,能防备因再狭隘导致的卒中复发,下降患者二次介入的危险,改进患者预后,进步患者日子质量。

雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架体系的上市,将进一步丰厚公司心脑血管范畴的器械产品线,并与公司的抗血小板药品构成药械协同,对公司往后的成绩提高和久远发展发生活跃的影响。但详细出售状况将受出售市场环境改变等要素的影响,存有必定的不确定性。敬请广阔出资者理性出资,留意危险。

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