加载中 ...
首页 > 股票 > 行情 > 正文

股票000977(互联网金融平台系统)

2023-03-02 04:44:36 来源:至伟财经

微芯生物:西达本胺片取得临床实验通知书

格隆汇8月29日丨微芯生物(688321.SH)发布,公司及全资子公司深圳微芯药业有限责任公司近来收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《临床实验通知书》,并将于近期展开临床实验,药品名称为西达本胺片。

批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年06月25日受理的西达本胺片契合药品注册的有关要求,赞同依照提交的计划展开联合R-CHOP计划(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)医治初治、MYC/BCL2双表达充满大B细胞淋巴瘤的临床实验。

2014年12月,公司收到国家药监局核准签发的西达本胺片《新药证书》和《药品注册批件》,用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是根据一项单臂临床实验的客观缓解率成果给予的有条件同意。西达本胺片联合内分泌药物医治雌激素受体阳性乳腺癌适应症已完结临床III期实验并请求新适应症上市,已于2018年11月归入优先审评名单,现在仍在审阅中。

2019年6月25日,公司向国家药监局递送本临床实验请求获受理,详细为西达本胺联合R-CHOP计划(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)医治初治、MYC/BCL2双表达充满大B细胞淋巴瘤的III期临床实验。公司已于2019年8月28日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床实验通知书》,该项目仍需取得临床实验组织道德委员会同意后方可正式展开。

公司近来收到国家药品监督管理局核准签发的《临床实验通知书》,并将于近期展开临床实验。通常情况下,III期临床研讨阶段持续约3年时刻,成功率约58.1%;新药上市请求批阅一般需求9个月以上的时刻,成功率85.3%。考虑到临床研讨周期长、投入大,过程中不行猜测要素较多,临床实验、审评和批阅的成果以及时刻都具有必定的不确定性,简单遭到一些不确定性要素的影响,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。

股-票-啦.

“股票入门基础知识-至伟财经网”的新闻页面文章、图片、音频、视频等稿件均为自媒体人、第三方机构发布或转载。如稿件涉及版权等问题,请与

我们联系删除或处理,客服邮箱,稿件内容仅为传递更多信息之目的,不代表本网观点,亦不代表本网站赞同

其观点或证实其内容的真实性。

  • 声音提醒
  • 60秒后自动更新
  • 中国8月CPI年率2.3%,预期2.1%,前值2.1%。中国8月PPI年率4.1%,预期4.0%,前值4.6%。

    08:00
  • 【统计局解读8月CPI:主要受食品价格上涨较多影响】从环比看,CPI上涨0.7%,涨幅比上月扩大0.4个百分点,主要受食品价格上涨较多影响。食品价格上涨2.4%,涨幅比上月扩大2.3个百分点,影响CPI上涨约0.46个百分点。从同比看,CPI上涨2.3%,涨幅比上月扩大0.2个百分点。1-8月平均,CPI上涨2.0%,与1-7月平均涨幅相同,表现出稳定态势。

    08:00
  • 【 统计局:从调查的40个行业大类看,8月价格上涨的有30个 】统计局:从环比看,PPI上涨0.4%,涨幅比上月扩大0.3个百分点。生产资料价格上涨0.5%,涨幅比上月扩大0.4个百分点;生活资料价格上涨0.3%,扩大0.1个百分点。从调查的40个行业大类看,价格上涨的有30个,持平的有4个,下降的有6个。 在主要行业中,涨幅扩大的有黑色金属冶炼和压延加工业,上涨2.1%,比上月扩大1.6个百分点;石油、煤炭及其他燃料加工业,上涨1.7%,扩大0.8个百分点。化学原料和化学制品制造业价格由降转升,上涨0.6%。

    08:00
  • 【日本经济已重回增长轨道】日本政府公布的数据显示,第二季度经济扩张速度明显快于最初估值,因企业在劳动力严重短缺的情况下支出超预期。第二季度日本经济折合成年率增长3.0%,高于1.9%的初步估计。经济数据证实,该全球第三大经济体已重回增长轨道。(华尔街日报)

    08:00
  • 工信部:1-7月我国规模以上互联网和相关服务企业完成业务收入4965亿元,同比增长25.9%。

    08:00
  • 【华泰宏观:通胀短期快速上行风险因素主要在猪价】华泰宏观李超团队点评8月通胀数据称,今年二、三季度全国部分地区的异常天气(霜冻、降雨等)因素触发了粮食、鲜菜和鲜果价格的波动预期,但这些因素对整体通胀影响有限,未来重点关注的通胀风险因素仍然是猪价和油价,短期尤其需要关注生猪疫情的传播情况。中性预测下半年通胀高点可能在+2.5%附近,年底前有望从高点小幅回落。

    08:00
  • 【中国信通院:8月国内市场手机出货量同比环比均下降】中国信通院公布数据显示:2018年8月,国内手机市场出货量3259.5万部,同比下降20.9%,环比下降11.8%,其中智能手机出货量为3044.8万部,同比下降 17.4%; 2018年1-8月,国内手机市场出货量2.66亿部,同比下降17.7%。

    08:00
  • 土耳其第二季度经济同比增长5.2%。

    08:00
  • 乘联会:中国8月份广义乘用车零售销量176万辆,同比减少7.4%。

    08:00
  • 央行连续第十四个交易日不开展逆回购操作,今日无逆回购到期。

    08:00
  • 【黑田东彦:日本央行需要维持宽松政策一段时间】日本央行已经做出调整,以灵活地解决副作用和长期收益率的变化。央行在7月政策会议的决定中明确承诺将利率在更长时间内维持在低水平。(日本静冈新闻)

    08:00
  • 澳洲联储助理主席Bullock:广泛的家庭财务压力并非迫在眉睫,只有少数借贷者发现难以偿还本金和利息贷款。大部分家庭能够偿还债务。

    08:00
  • 【 美联储罗森格伦:9月很可能加息 】美联储罗森格伦:经济表现强劲,未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估,从而调升对利率路径的预估,并不会感到意外。

    08:00
  • 美联储罗森格伦:经济表现强劲,未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估,从而调升对利率路径的预估,并不会感到意外。

    08:00
  • 美联储罗森格伦:鉴于经济表现强劲,未来或需采取“温和紧缩的”政策。

    08:00